今年以來，貴州省藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局部署要求，以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，在全省范圍內(nèi)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。全省藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，深挖違法違規(guī)線索，依法查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)藥品安全和人民群眾生命健康。現(xiàn)公布第二批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。

 

　　一、貴州恒升藥材有限公司未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)中藥阿膠及中藥飲片酒女貞子、制何首烏、酒黃精案

 

　　2022年3月，貴州省藥品監(jiān)督管理局開展執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn)，貴州健瑞安藥業(yè)有限公司從未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的貴州恒升藥材有限公司購(gòu)進(jìn)原料。經(jīng)查，貴州恒升藥材有限公司未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)中藥阿膠及中藥飲片酒女貞子、制何首烏、酒黃精，涉案藥品貨值53.74萬(wàn)元。該公司上述違法行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款之規(guī)定。2022年10月，貴州省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條之規(guī)定，參照《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則(試行)》第八條、第九條之規(guī)定，對(duì)該公司作出責(zé)令關(guān)閉、罰款21.5萬(wàn)元的行政處罰決定。

 

　　二、六盤水振榮醫(yī)院有限公司從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和現(xiàn)金交易二類精神藥品案

 

　　2021年12月，六盤水市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)公安部門的通報(bào)發(fā)現(xiàn)，六盤水振榮有限公司的醫(yī)生未查驗(yàn)和索取供貨商資質(zhì)，通過微信從無藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的微信商人處，購(gòu)進(jìn)地西泮注射液、米非司酮等4種藥品用于醫(yī)院藥物儲(chǔ)備，該公司的違法行為違反了《藥品管理法》第五十五條、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條第二款之規(guī)定。2022年5月，六盤水市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條、參照《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)使用規(guī)則(試行)》第八條第五項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該公司作出罰款2.2萬(wàn)元的行政處罰決定。

 

　　三、黔西南州晴隆濟(jì)康醫(yī)院使用劣藥案

 

　　2022年7月，晴隆縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展日常檢查發(fā)現(xiàn)，晴隆濟(jì)康醫(yī)院在其藥房合格藥品區(qū)存放超過有效期的豐原牌縮宮素注射液130支，涉案藥品貨值金額572.26元。該醫(yī)院的違法行為違反了《藥品管理法》第九十八條第一款之規(guī)定。2022年9月，晴隆縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并當(dāng)事人作出沒收涉案藥品、罰款10.01萬(wàn)元的行政處罰決定。

 

　　四、黔南州羅甸民康醫(yī)院使用無合格證明文件、未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械奧林巴斯電子胃腸鏡案

 

　　2022年5月，黔南州市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)上級(jí)部門移送線索，與貴州省藥品監(jiān)督管理局開展聯(lián)合執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn)，2021年6月1日至12月30日羅甸民康醫(yī)院向私人借用無合格證明文件、未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械奧林巴斯電子胃腸鏡開展診療活動(dòng)，涉案醫(yī)療器械貨值9000元。該醫(yī)院的違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。2022年10月，黔南州市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款、第三十二條第一項(xiàng)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)，參照《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則(試行)》第十條第七項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該醫(yī)院作出沒收違法所得、罰款合計(jì)3.66萬(wàn)元的行政處罰決定。

 

　　五、羅甸牙博仕口腔診所使用過期醫(yī)療器械案

 

　　2022年5月，羅甸縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展執(zhí)法檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，羅甸牙博仕口腔診所使用過期的齒科咬合紙和無菌手術(shù)刀片、

 

　　從無資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)三種無中文標(biāo)簽且無法提供供貨商資質(zhì)和票據(jù)的產(chǎn)品。該診所的違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條、第四十五條第一款及《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條第一款之規(guī)定。2022年8月，羅甸縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)、第八十八條第二項(xiàng)、第八十九條第二項(xiàng)、第三項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該診所作出警告、沒收過期、無中文標(biāo)簽的醫(yī)療器械，罰款2.5萬(wàn)元的行政處罰決定。

 

　　六、貴陽(yáng)市沙瑪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)不符合備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案

 

　　2022年3月，清鎮(zhèn)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展日常檢查發(fā)現(xiàn)，貴陽(yáng)市沙瑪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品“沙瑪油”(痛風(fēng)1號(hào))、“沙瑪油”(風(fēng)濕型)、“沙瑪油”(耳鳴專用)與備案的“醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求”信息不一致，涉案醫(yī)療器械貨值1.395萬(wàn)元。該公司的違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款之規(guī)定。2022年5月，清鎮(zhèn)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)，參照《貴州省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)定(試行)》之規(guī)定，對(duì)該公司作出沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械、罰款7.1萬(wàn)元的行政處罰決定。

 

　　七、貴陽(yáng)悅程醫(yī)院有限公司未按照標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械案

 

　　2022年4月20日，貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，貴陽(yáng)悅程醫(yī)院有限公司未按照標(biāo)簽標(biāo)示貯存注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液。經(jīng)查，該公司自2021年7月25日至2022年4月14日期間，共購(gòu)入5批次需避光，冷藏貯存的注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液和注射用修飾透明質(zhì)酸鈉，但該公司購(gòu)入后實(shí)際貯存于陰涼柜內(nèi)。該公司未按照標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條之規(guī)定，涉案貨值金額共計(jì)1.475萬(wàn)元。2022年6月觀山湖區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第三項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該公司作出給予罰款2.5萬(wàn)元的行政處罰決定。

 

　　八、貴州大健康醫(yī)藥連鎖有限公司未按照規(guī)定將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)信息告知藥品監(jiān)督管理部門案

 

　　2022年4月，長(zhǎng)順縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào)開展核查發(fā)現(xiàn)，貴州大健康醫(yī)藥連鎖有限公司在美團(tuán)外賣網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)展銷自粘性軟聚硅酮敷料、芭克硅膠軟膏等需要經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械，但該公司未按照規(guī)定將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)信息告知藥品監(jiān)督管理部門。長(zhǎng)順縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局2022年4月19日對(duì)該公司下達(dá)了責(zé)令改正通知書，要求其在5月4日前改正違法行為，但該公司并未在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)改正。該公司的違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條第一款之規(guī)定。2022年6月，長(zhǎng)順縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第八項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該公司作出罰款5000元的行政處罰決定。

 

　　九、七星關(guān)區(qū)蜂邂百貨店經(jīng)營(yíng)無中文標(biāo)簽的進(jìn)口化妝品案

 

　　2022年4月，畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展日常檢查發(fā)現(xiàn)，七星關(guān)區(qū)蜂邂百貨店將外包裝上標(biāo)注“雪花秀Sulwhasoo”等字樣的13種無中文標(biāo)簽的化妝品擺放在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)的展示架上對(duì)外銷售，涉案化妝品貨值金額6809元。該百貨店銷售13種無中文標(biāo)簽化妝品的違法行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款之規(guī)定。2022年4月，七星關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第五項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該百貨店作出沒收全部無中文標(biāo)簽的化妝品、沒收違法所得、罰款1萬(wàn)元的行政處罰決定。

 

　　十、丹寨縣植顏悅色化妝品店經(jīng)營(yíng)化妝品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

 

　　2022年7月，丹寨縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，丹寨縣植顏悅色化妝品店銷售的牛奶海藻面膜和植物中藥面膜，無法提供進(jìn)貨單據(jù)、供貨商經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、化妝品注冊(cè)或備案及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等證明材料，涉案化妝品貨值1000元，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)化妝品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第一款之規(guī)定。2022年11月，丹寨縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《行政處罰法》第三十二條第五項(xiàng)、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第二項(xiàng)之規(guī)定，參照《市場(chǎng)監(jiān)督總局關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第十四條第二、三項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出罰款5000元的行政處罰決定。