云南白藥為何在美國不是藥？
云南白藥“泄密門”近日引起軒然大波，一支牙膏價格賣到近30元，只因成分中含有“國家保密配方”，因此具有自主定價權。并且，云南白藥許多其他產品也都打上了“國家保密配方”的標志。然而，昨日一則報道指出：云南白藥保密配方形同虛設，在美國遭公開。
保密由來
據媒體報道，云南白藥和片仔癀(600436,股吧)是國內僅有的兩個保密品種，盡管同時被列為中藥一級保護品種，但地位遠高于其他保護品種。
國家保密局授予的，保護效果大于中藥保護品種。保密的范圍涵蓋了組方、工藝等。即便是我們這些業內的人，也從來不知道云南白藥的組方信息。”
中藥保密品種是目前國內對中藥的最高級別保護，是根據《中華人民共和國保守國家秘密法》、《科學技術保密規定》的規定，對已列入國家秘密技術項目的中藥品種，其處方、劑量、制法等內容進行保密。最高的保密級別為絕密級，永久保密。
資料顯示，云南名醫煥章1902年創制云南白藥。1955年，曲家人將“云南白藥”秘方獻給了云南省政府，次年國務院保密委員會將該配方、工藝列為國家保密范圍。此后，國家醫藥管理局將云南白藥配方、工藝列入國家絕密。1988年，衛生部針對“云南白藥”相關問題下發通知，其中點明“確保"云南白藥"機密，嚴禁巧立名目，變相泄露、使用"云南白藥"秘方工藝”。
盡管云南白藥在最初散劑的基礎上逐步開發出膠囊、酊、噴霧、藥膏等多個劑型，而且其多個劑型的生產也多采用外包形式，但其核心的中藥部分一直是白藥自己在做。2010年上半年，云南白藥實現銷售收入45億元，利潤達5.08億元。
云南白藥也是資本市場看好的熱點，由于其獨特的市場地位，包括平安人壽在內的眾多機構大規模持有其股份。2009年9月，新華都董事長陳發樹斥資22億，收購紅塔集團所持的白藥12.32%股權。雖然這一收購案至今未能獲批，但足見云南白藥在資本市場的魅力。
據悉，保密品種在定價上享受特殊的待遇，這是云南白藥吸引各方關注的主要原因。2009年2月5日，云南白藥提出產品漲價，五片裝“白藥膏”零售價從9.89元上漲至24元，漲幅達143%，出廠價從8.5元上漲至15.6元，上漲高達84%。隨后，五種規格的云南白藥酊平均漲價10%，膠囊和散劑也分別提價6%。
彼時正值醫改啟動、藥價下行壓力巨大的關鍵時刻，逆市提價的云南白藥頓時成為市場焦點，股價由32元起步，最高達到70.85元。如不考慮除權因素，股價早已超過百元。
為通過美國FDA審批？
根據昨日媒體報道，這是一份2002年的文件，是美國FDA(食品和藥物管理局)拒絕一家膳食及草藥補充劑的經銷商HERBMAX請求的回復。從內容看，當時HERBMAX按照美國的法規向FDA提交了一封通知信，想把云南白藥酊(YunnanBaiyaoDing)作為“膳食補充劑”(dietarysupplement)。這份文件列出了“云南白藥酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。從成分表上看，云南白藥酊的具體成分為田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。除此以外，報道還指出在美國亞馬遜購物網站上，云南白藥膠囊、云南白藥噴霧劑等產品也都注明了成分。
是惡意競爭還是機密泄露?
據媒體報道，有分析師對此事表達了不同的看法，認為這是競爭對手的惡意中傷。該分析師表示，這些公開的部分只是云南白藥成分的一部分，并沒有完全涵蓋，而她就知道其中一種成分，但上述報道中并未體現。
在他看來，部分成本的公布實際上不代表機密的泄露。事實上，與云南白藥同屬一個保密等級的片仔癀，其組方就公開多了。其說明書上就明確列示八味主要成分中的四味：麝香3%，牛黃5%，田七85%，蛇膽7%。但公布組分并不影響其受保密法保護。
分析師甚至認為，這件事是今年7月份云南牙膏“功效門”的延續。目前，在牙膏市場，云南牙膏作為為數不多、碩果僅存的民族工業，目前，在牙膏行業的高端市場占領一席之地。
全球最大的檢驗認證機構SGS的分析師則表示，中藥作為保健品引入美國，確實是需要披露主要成分及含量的，同時也需要披露工藝，但僅僅是一些SOP(標準化流程)，不涉及非常細節的制作方法。
國內最大的原藥研發機構萬全藥業的一注冊分析師表示：“云南白藥如果要打入美國的市場，必然要通過美國FDA的審批。國內的保密方法在全球其他國家是不兼容的。但中藥的研制是非常復雜的，即使知道了組分和用量，但不知道藥引及制作工藝是很難仿治的。”一醫藥行業資深人士甚至笑道：“就像美國的可口可樂一樣，他們也不申請專利，但一百多年來，至今無人破解。”
背后存在巨大利益鏈
據證券日報道，據資料顯示，我國中藥研究成果的保護形式主要有：國家保密保護、商標保護、中藥品種保護、專利保護、商業秘密保護、原產地域產品保護及新藥保護等。保密級別劃分為：絕密級(長期保密)、機密級(一般保密期限不少于20年)和秘密級(一般保密期限不少于5年)。
絕密級保護指我國特有的、一旦泄密會使國家遭受嚴重危害和重大損失的保密項目，分為兩種：絕密級的中藥制劑，其中就有云南白藥。
然而，業內人士指出：擁有國家保密品種藥品的生產企業具有自主定價權、專利保護等優勢。因此，國家保密品種尤其是可以享受長期保密的絕密級保密藥品更是眾多藥企所垂涎的。但是一旦出現糾紛，患者的權益又該如何維護?
有律師表示：“知識產權是受保護的，也是有區域性的，按照美國的規定在美國公開可以，但是在國內就不行，碰到上述這種訴訟，可以讓法院去調取，但是要走一個復雜的審批程序。”
中藥的國際化之困
在云南白藥保密配方內外有別的風波下，更讓人憂慮的是，由于各種監管制度與國際接軌仍需要磨合，中藥國際化之路似乎還很漫長。某行業人士表示，由于監管無法和國際對接，目前中藥要進入國際市場非常困難。
據了解，國外對藥品的監管相較國內更加嚴格。云南白藥官網顯示，目前云南白藥的銷售已經遍布美國、加拿大等多個國家。郭凡禮表示，國內的藥品想進入國際市場只能以保健品或膳食補充劑的方式。
明年3月31日，中藥在歐盟市場“生死戰”也將落定。據了解，要在歐盟進行注冊的企業必須在國內有30年用藥經驗，在歐盟有15年用藥經驗。“歐盟給了中藥7年的緩沖期，但目前中國沒有一家企業提供了該證明。”郭凡禮表示，“目前當務之急是，中藥企業需要把自身的規范、政策、準入做好，對種植、采收等采用科學的方法進行監管。”
