保民健康 朱慧卿作

　　十三屆全國人大常委會第六次會議近日審議了藥品管理法修正草案。于志剛等常委會委員建議，“兩高”司法解釋對于假藥的認定，以及對偽造數據等行為進行的法律定性，應該在藥品管理法中加以確認，并固定下來。

　　于志剛委員說，“過去對于利用騙取的藥品生產文號生產的藥品不認定為假藥，后來最高法和最高檢以刑事司法解釋的形式認定為假藥;對于偽造數據的藥檢機構等，司法解釋認定為共犯責任或者單獨的犯罪責任。當年費很大力氣對這些行為進行了法律定性，在這次修法中卻沒有體現出來，是個缺憾”，建議再考慮一下。

　　叢斌委員認為，修正草案沒有涉及藥品價格體系管控問題，也是一個缺憾。

　　“最嚴的管理制度應當體現在價格管理上。”叢斌委員說，“這么多年在藥品流通領域出現的問題，如腐敗問題、回扣問題、開大處方問題等，歸根到底就是藥品零售價格空間太大，從出廠價到患者使用時的價格，有些藥品價格翻了幾十倍甚至上百倍。藥品價格管控應該納入到這次修改。”

　　而在如何對待藥品的問題上，叢斌委員認為草案還是沒表述清楚。“藥品不是完全意義上的商品。這么多年我們把藥品當作商品對待，因此在價格管控方面出現了很多問題。如果這個問題搞不清楚，藥品管理法修改也是推磨式的修改，觸及不到根本問題。”從斌委員說。

　　10月25日，國家衛生健康委公布了2018年版國家基本藥物目錄，基藥品種數量由原來的520種增加到685種。新版目錄的實施，將能夠覆蓋臨床主要疾病病種，進一步滿足人民群眾疾病防治基本用藥需求。

　　對此，陳竺副委員長坦言：“近年來，一些被長期臨床應用證明能治病、治好病的廉價基本藥物斷供問題時有發生，成為影響人民群眾健康的重大隱患，必須引起高度重視。”

　　陳竺副委員長建議，對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，不能單純低價取勝，而是要以需定產，由國家統一定點生產、統一招標采購、統一配送、統一儲備，從根本上保證供應的可持續。同時，藥品管理法應將國家基本藥物制度這一深化醫藥衛生體制改革的重要成果予以載入，確保基本藥物的供應安全、質量安全和公平可及。

　　“藥品管理法修正草案強調把‘四個最嚴’落到實處。但是，最嚴不等于最繁雜，不是說行政手段多就是最嚴，關鍵是誰負什么責要清楚。”朱明春委員說。

　　朱明春委員表示，修正草案中最核心的內容是強化主體責任，要求藥品上市許可持有人、生產經營企業的法定代表人或主要負責人對藥品的質量和生產經營活動負全責。但是，修正草案對此規定不明確。比如，藥品上市許可持有人、藥品生產企業必須對藥品進行質量檢驗、審核，但究竟誰負責并沒有明確。朱明春委員說：“核心是誰的責任誰擔，只要明確了就可以把好這個關。”(謝文英)