記者今天從食藥監(jiān)總局獲悉，備受醫(yī)藥行業(yè)矚目的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作取得階段性成果——食藥監(jiān)總局發(fā)布首批17個(gè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種規(guī)格的目錄。這標(biāo)志著我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程又邁出堅(jiān)實(shí)步伐。

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的核心目標(biāo)是全面提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。近年來，食藥監(jiān)總局加大藥品審評審批制度改革步伐，逐步解決生物等效性試驗(yàn)(BE)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊張，參比制劑難獲得等難題，扎實(shí)做好參比制劑遴選，豁免體內(nèi)BE品種研究，強(qiáng)化審評、核查、檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作，加快推進(jìn)一致性評價(jià)工作。

　　截至2018年1月2日，一致性評價(jià)BE備案共計(jì)309條，屬于基藥目錄內(nèi)的182條，共計(jì)124家企業(yè)73個(gè)品種，目錄外的127條，共計(jì)84家企業(yè)77個(gè)品種;參比制劑備案共計(jì)6028條，其中基藥目錄中品種為3141條;備案的企業(yè)695家。

　　目前已通過一致性評價(jià)的13個(gè)品種(17個(gè)品規(guī))中，289個(gè)基藥目錄中有4個(gè)品種(4個(gè)品規(guī))，非289個(gè)基藥目錄中有9個(gè)品種(13個(gè)品規(guī))。

　　按照我國對通過一致性評價(jià)藥品給予的鼓勵(lì)和支持政策，食藥監(jiān)總局將與國家衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部門共同對這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實(shí)。與此同時(shí)，食藥監(jiān)總局也將對通過一致性評價(jià)的品種加強(qiáng)上市后監(jiān)管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī)，促進(jìn)企業(yè)管理水平持續(xù)提高，嚴(yán)防一致性評價(jià)變?yōu)?ldquo;一次性”評價(jià)。(記者蔣菡)